本文摘要：而近年来，随着数字创新者的不断涌现，再加监管机构调整其审查框架，数字疗法发展很快，沦为享有极大潜力的新兴市场。

而近年来，随着数字创新者的不断涌现，再加监管机构调整其审查框架，数字疗法发展很快，沦为享有极大潜力的新兴市场。制药公司对数字身体健康初创企业的投资也快速增长减少，而且在以传统药物为主导的制药商生产线上，也经常出现了基于软件的数字疗法产品。

全面解析数字疗法：FDA所持对外开放态度过去十年，数字身体健康领域的发展十分很快，研究人员利用先进设备技术或设备提高临床化疗，由此派生出有两种截然不同的数字疗法类型。第一种是拓展传统药物化疗价值的疗法，例如，通过设施软件获取药物依从性管理和个性化化疗建议，协助患者管理病情，还包括告诉服用药物的时间和剂量。

第二种是代替传统药物的疗法，比如通过平板电脑传送感官性刺激来化疗嗜睡或抑郁症。由行业利益相关者构成的数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance）将数字疗法（DTx）定义为：“数字疗法向患者获取基于证据的化疗措施，这些介入措施由高质量的软件程序驱动，用作防治、管理或化疗某种疾病。它们可以分开用于，也可以与药物、设备或其他疗法协同用于，从而优化化疗结果，提高患者的健康状况。

数字疗法产品融合了与设计、临床试验、可用性以及数据安全涉及的先进设备技术。监管机构必须对这些产品展开审查和批准后，以解决问题与风险、功效和预期用途有关的产品赔偿问题。数字疗法通过高质量、安全性、有效地的数据驱动介入措施，为患者、医务工作者和缴纳者获取了应付疾病各种的智能工具。

”必须尤其明确提出的是，数字疗法往往针对的是目前医疗系统无法很好解决问题的问题，比如慢性病或神经系统疾病。此外，通过减少对临床医生时间上的拒绝，这一疗法一般来说比传统疗法更为低廉。

与此同时，更加多的证据表明出有它们在临床方面的价值。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准后了一款协助化疗酒精、大麻和可卡因上瘾的移动应用程序，涉及临床试验结果表明，在用于该应用程序的患者中，有40％的人在三个月内戒除了成瘾或倚赖，而分开拒绝接受标准疗法的患者中，只有17．6％的人戒除了成瘾或倚赖。目前，数亿美元投资于数字身体健康技术，市面上有数多达31．8万个涉及的应用程序。在这一过程中，监管机构充分发挥着最重要起到，他们必须对数字疗法产品展开严苛审查和评估，告诉他消费者和医疗专业人士什么是安全性有效地，有化疗价值和临床效益的。

我们可以看见，对于数字疗法产品，FDA所持对外开放态度并且希望创意。FDA局长ScottGottlieb曾回应，“在维护患者的前提下，FDA正在不断扩大数字医疗的发展机会，并大力研发新的监管框架，用新的方法来审查涉及产品“。比如，其辖下的器械和放射线身体健康中心创立了数字身体健康部门，这一行径指出FDA开始思维如何评估某款软件或应用程序，而辨别标准必需不同于传统药物和医疗设备，以适应环境数字身体健康技术的独特性及其有所不同的商业创意周期。PearTherapeutics的ReSET沦为FDA批准后的首款处方数字疗法；ProteusDigitalHealth和OtsukaPharmaceutical合作研发的ABILIFYMYCITE系统取得了FDA的新药申请人（NDA）批准后，沦为首款获批的药物—传感器人组产品；Akili最近已完成了多中心试验并公开发表申请人FDA批准后。

这些里程碑式的事件都指出，数字疗法渐渐取得监管机构的接纳和反对，并沦为数字身体健康市场的一个最重要领域。除了最近的批准后，FDA或许正在为更好的数字处方产品铺平道路。FDA积极开展的软件实证书试点项目（Pre－CertforSoftwarePilotProgram）容许公司对其设备展开一些小变更，而不用每次都递交审查申请人。

而且，FDA将保证监管框架的其它方面（如新的软件检验工具）具备充足的灵活性，以合乎这个很快发展领域的独有属性，并确保这些新技术需要超过其安全性和有效性标准。主要竞争格局：独角兽VS企业联盟在美国的数字疗法领域，目前主要的竞争者有独角兽公司ProteusDigitalHealth以及数字疗法联盟成员——PearTherapeutics、AkiliInteractiveLabs、PropellerHealth、WellDoc、OmadaHealth和Voluntis。部分数字疗法公司及产品数据来源：动脉网作为数字身体健康领域的独角兽公司，ProteusDigitalHealth专心于数字医疗，享有450多项专利。旗下产品还包括：在服用后反对交流和通信的药物、用作检测药物并捕猎生理反应的可穿着传感器、反对患者自我护理和医生决策的应用程序以及服务于医生和卫生系统的数据分析工具。

2017年11月，Proteus的ABILIFYMYCITE系统取得了FDA的新药申请人（NDA）批准后，沦为首款获批的针对美国成年人的药物—传感器人组产品，可用作跟踪药物摄取，化疗精神分裂症和重度抑郁症等。2018年10月，Proteus宣告与大冢制药（OtsukaPharmaceutical）更进一步强化在数字疗法方面的合作，将技术用作更好的心理健康化疗，更佳地符合相当严重精神疾病患者的市场需求。大冢制药向Proteus缴纳了8800万美元的涉及股权和其他款项，并签订了为期五年的协议，双方将联合重新组建团队，致力于ABILIFYMYCITE系统的研发和商业化。

数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance）正式成立于2017年10月，成员还包括PearTherapeutics、AkiliInteractiveLabs、PropellerHealth、WellDoc、OmadaHealth和Voluntis。数字疗法公司AkiliInteractiveLabs在2018年总计融资约6800万美元，总融资额多达1．4亿美元。

CLSA、OmidyarTechnologyVentures、DigitalGarageGroup和FearlessVentures等参予了投资。Akili主要通过电子游戏的方式获取数字化化疗。

例如，AKL－T01（也被称作“EvoADHD化疗项目”）让用户通过前后弯曲移动设备来掌控虚拟化身，在这一过程中，用户必需通过页面屏幕对目标作出反应。涉及应用程序可以跟踪用户的移动，监控用户的不道德，并很快适应环境播放器。这种通过游戏传送的感官性刺激可以起到于特定的神经电路，从而化疗理解功能障碍。

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